日前，國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心公布2022年第9號創新醫療器械特別審查申請審查結果，江蘇海萊新創醫療科技有限公司的三類醫療器械——腫瘤電場治療儀通過創新醫療器械特別審查，成為2022年度惠山生命園第三個獲認定的創新醫療器械產品。
?
腫瘤治療電場（Tumor treating fields, 簡稱TTF）是一種無創治療手段，通過兩組電極貼附在體表產生低強度的中頻交流電場，特異性地破壞細胞有絲分裂過程，對腫瘤細胞增殖進行抑制。由于具有創新性、有效性和低毒性，對多種腫瘤治療具有潛力，獲FDA批準用于治療成人復發性和新診斷膠質母細胞瘤，并獲美國臨床腫瘤學會（ASCO）認可和美國國家綜合癌癥網絡（NCCN）推薦；中國衛健委的2022版腦膠質瘤診療指南，則認定其為繼手術、放療、藥物治療后的第四種治療模式。目前，全球僅有美國一家企業上市同類產品，海萊新創該產品獲批上市后，將躍遷國產替代，造福國內患者。
?
海萊新創2016年誕生于惠山，是國內首家將腫瘤治療電場技術產品化并進入多中心臨床的行業領軍，專注于創新型三類醫療器械的研發和產業化。自主研發的腫瘤治療電場產品EFE-G100（適應癥膠質母細胞瘤）2020年啟動全國多中心臨床研究，針對非小細胞肺癌、胰腺癌等十余種適應癥的全國多中心臨床研究也正在推進中。目前公司已完成C++輪融資，市場估值逾60億元，庫無錫市準獨角獸企業、江蘇省潛在獨角獸企業，上榜“中國創新醫療器械百強”第13位。
?
目前，生命園企業獲國家藥監局審查認定的創新醫療器械產品共有3個，包括三類2個、二類1個，其中法斯達醫學的二類產品——口腔清洗機于2022年5月獲批二類創新醫療器械產品，帕母醫療的三類產品——多極同步肺動脈射頻消融導管，依托其全球獨有的原創技術，2017年獲NMPA創新器械認證，為無錫首個；值得一提的是，該產品在2021年用時16天快速獲得了美國FDA的突破性器械資質，成為該細分領域國內首家同時獲得美國突破性器械認證和中國創新器械認證的三類產品。此外，園區還有一批獲創新性、突破性相關認證的醫療器械產品，如泛生子基因的癌癥早篩液體活檢產品HCCscreen，是中國首個也是迄今唯一獲得美國FDA“突破性醫療器械”認定的分子診斷產品。
?
近年來，生命園堅定創新驅動，持續深化創新服務平臺建設，專精特新培育卓有成效、創新創優培育可圈可點，2022年度園區新增江蘇省新僑創新創業基地、無錫市生物醫藥產業示范園區、江蘇省服務貿易示范基地和江蘇省現代服務業高質量發展集聚示范區三個省級榮譽，帕母醫療、海萊新創、茵絡醫療、時代天使、麥默真空等一批細分領域領軍企業屢獲業界殊榮，三大主導產業創新集聚加速推進。
